我院開展臨床試驗工作會議暨臨床試驗培訓

為進一步推進藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目落地，優(yōu)化臨床試驗管理流程，提升臨床研究技術(shù)能力與水平，保證試驗數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學、真實、可靠，9月30日，我院開展臨床試驗工作會議暨臨床試驗培訓。院黨委委員、工會主席、臨床試驗機構(gòu)副主任王桂榮，啟陽院區(qū)副院長、科教部主任李華鋒，藥物/器械臨床試驗各專業(yè)研究團隊成員以及倫理委員會、臨床試驗機構(gòu)辦公室等相關(guān)人員參加。會議由臨床試驗機構(gòu)辦公室主任劉梅娟主持。

王桂榮在講話中表示，國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局對臨床試驗發(fā)展高度重視，臨床試驗的發(fā)展對于國家、醫(yī)院及醫(yī)生等具有重要意義，要求大家態(tài)度嚴謹、肩扛責任，做好臨床試驗，助力新藥上市，保障藥品質(zhì)量與安全，為臨床試驗做出貢獻。

倫理委員會秘書劉自玲匯報了倫理相關(guān)工作及下一步工作計劃。劉梅娟匯報了機構(gòu)辦2024年相關(guān)工作及打算。婦科副主任醫(yī)師賈艷艷梳理了婦科試驗項目開展運行情況。保健部主任陳婧匯報了小兒呼吸專業(yè)接洽及已開展項目運行情況，并提出了促進項目入組和提升項目質(zhì)量相關(guān)措施。檢驗科劉美春匯報了已承接的體外診斷試劑項目入組情況及面臨的問題。

臨床試驗機構(gòu)辦公室秘書劉景芳和劉梅娟分別以《臨床試驗規(guī)范化管理及實踐思考》《合規(guī)與質(zhì)量臨床試驗數(shù)據(jù)核查》為題進行培訓，梳理了臨床試驗管理流程，闡明了國內(nèi)臨床試驗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及著重學習臨床試驗數(shù)據(jù)核查要點及內(nèi)容。

通過培訓，有助于加強院內(nèi)各方合作與協(xié)調(diào)，提升研究團隊臨床試驗素養(yǎng)，保障研究參與者權(quán)益，保證臨床試驗數(shù)據(jù)經(jīng)得住各類核查和檢查，也有助于推動我院臨床試驗工作高質(zhì)量發(fā)展，為新藥研發(fā)和醫(yī)療進步貢獻更多力量。